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    醫療器械包裝材料標準解析之吸塑包裝

     吸塑包裝在一次性醫療器械中廣泛使用,特別是低價值耗材。比如注射器,留置針,各類導管等。吸塑包裝的總體結構是由吸塑膜與合成紙(或特衛強)一起構成的。

    吸塑包裝的過程可以簡單描述成這樣:膜成型,放產品,密封,打標識,切割。當然可以根據不同產品來搭建不同的平臺,可以實現產品的半自動或全自動包裝。一般來說,簡單的產品更容易實現全自動包裝。比如注射器。
    一般來說,影響吸塑包裝的質量有真空模具,拉伸速度,密封加熱溫度和時間,打標位置與清晰度,切割的切口和位置。
    關于吸塑膜在進入器械工廠時應做的檢驗項目可以參考該標準。同時這也是包裝廠商應做的質量保證書的項目。主要包括外觀檢測,物理性能。還有一些標志的要求。
    大家有沒有意識到,這里關于化學或生物學的要求沒有提及。其實這個文件是建立在ISO11607的基礎上的,只有當材料符合ISO11607的基本要求后,才需要進行下一步的測試。而ISO11607也轉化到國內的標準GB/T19633.1-2015《最終滅菌醫療器械包裝第1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》,該標準在2016年9月1日。而成形、密封后的要求是GB/T19633.2-2015《最終滅菌醫療器械包裝第2部分:成形、密封和裝配過程的確認的要求》。
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